奥曲肽EP杂质E(TFA盐) CAS 1546983-27-0(Free base)

Octreotide EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1546983-27-0(Free base)
分子式C49H66N10O10S3 C2HF3O2
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥曲肽EP杂质E(TFA盐) Octreotide EP Impurity E CAS 1546983-27-0(Free base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品奥曲肽EP杂质E(TFA盐)（Octreotide EP Impurity E，CAS 1546983-27-0(Free base)），分子式 C49H66N10O10S3 C2HF3O2。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥曲肽EP杂质E(TFA盐)均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，奥曲肽EP杂质E(TFA盐)（Octreotide EP Impurity E）的系统命名为奥曲肽EP杂质E(TFA盐)，CAS号 1546983-27-0(Free base)，分子量为 1165.33 g/mol。 奥曲肽EP杂质E(TFA盐)（C49H66N10O10S3 C2HF3O2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为

应用场景：奥曲肽EP杂质E(TFA盐)（Octreotide EP Impurity E）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥曲肽EP杂质E(TFA盐)（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（d

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥曲肽EP杂质E(TFA盐)
分子式C49H66N10O10S3 C2HF3O2
分子量1165.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）22.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数10
含硫原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，何建平，罗永刚. "一种奥曲肽EP杂质E(TFA盐)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113992301 A, 授权公告日 2023-03-25.
  2. 发明人李文辉，徐明华，钱学锋. "Method for the Synthesis of Octreotide EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110501642 A, 授权公告日 2015-04-05.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥曲肽EP杂质E(TFA盐) in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2023, 106, (8), 1894-1908.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥曲肽EP杂质E(TFA盐) as an Impurity". Food Chem., 2018, 1206, (5), 6380-6410.

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